非洲患者以为青蒿素是“印度神药”，中国该如何夺回话语权？

在2015年屠呦呦获得诺贝尔生理(lǐ)学或医学奖后，其团队率先发(fā)现的青蒿素在中国变得家喻户晓。不过在青蒿(hāo)素应用最广泛的非(fēi)洲，很(hěn)多(duō)患(huàn)者却(què)以为，治愈他们的(de)这款神药来自印度或欧洲。

4月26日是第17个“全国疟疾日”，在2021年6月，世界卫生组(zǔ)织（WHO）就已认证中国为无疟疾(jí)国家。WHO在新闻公报中曾(céng)表示，中国疟疾感染病例(lì)由上(shàng)世纪40年代的3000万减少至0，是一项“了不起的壮举”。

不仅(jǐn)如此，屠呦呦团队(duì)在1972年率先发(fā)现的青蒿素，为世(shì)界(jiè)带来(lái)了一种全新的(de)抗疟药。以青蒿素为基础的联合(hé)疗法(ACT)已经成为疟疾的标准(zhǔn)治疗方法，据WHO不完全统计，青蒿素(sù)在全世界已挽救了数百万人的生命，每(měi)年治疗患者数(shù)亿人。

不过在如今的全(quán)球青蒿(hāo)素产业链上，中(zhōng)国虽是(shì)“发(fā)明人(rén)”，但早已(yǐ)不是(shì)“领跑人”了。WHO疟疾政策(cè)顾问委员会委员、国家消(xiāo)除(chú)疟疾技(jì)术(shù)专(zhuān)家组组长(zhǎng)高琪研(yán)究员向第一财经记者表示，全球(qiú)青蒿素(sù)原材料
85%以上是由中国提供的(de)，但(dàn)中国的(de)成品药在全球市场上的(de)占(zhàn)有率(lǜ)不足15%，甚(shèn)至更少(shǎo)，可以说如今青蒿素(sù)在国(guó)际上的(de)话语权并不在中国。

“发明人”并非“领跑人”

疟疾(jí)是一(yī)种由疟原虫引起的急性传染
病，多由蚊子叮咬传播，其 独特症(zhèng)状为(wèi)间歇性(xìng)发冷(lěng)发热。如不及时治(zhì)疗，疟(nüè)疾可通(tōng)过破坏对重要器官的供血而致人死(sǐ)亡。

中国在2021年被认(rèn)证为(wèi)无(wú)疟疾(jí)国家后，与中国一衣带水的东南亚国家也设定目标在(zài)2030年消除疟疾，如今疟疾负(fù)担最重的国家主(zhǔ)要集中于非(fēi)洲。2022年，非洲国家的疟疾病例数占全(quán)球的94%（2.33亿例）。

在某种意义上来说，非(fēi)洲国家(jiā)的患者认为青蒿素类药物来自印度或欧洲并没有(yǒu)错(cuò)，中国虽然掌握了青蒿素产业(yè)链的源(yuán)头，但地(dì)位始终处于低位(wèi)，在非 洲市场上看到的中国制青蒿素类成品药并不多。

高(gāo)琪向(xiàng)第一财经记者表(biǎo)示(shì)，在国际市场上，以印度为代表的(de)药企，是从中国进口青蒿素原(yuán)材料，然(rán)后(hòu)在 印度进行(xíng)加工(gōng)，制(zhì)成青蒿素的原料药；而欧美(měi)药企，不少是(shì)在(zài)中国建立或寻找代工厂，以外方药厂的名义进行加工和销售。

中国在青蒿素产业上起了个大早，却(què)赶了个晚集(jí)。造成这一尴尬的现状，既有历史的原因，也有现实的阻碍。

其实中国企业不是没有想法。早在上世纪(jì)80年代(dài)，中国的制药企业就曾试图对青蒿素类抗疟产品进行(xíng)全球推广。然而，当 时中(zhōng)国对国际事务的参与程度很低，几乎无人能“玩转”药物的(de)国际规则，即按国际标准进行(xíng)药(yào)物试验、申请(qǐng)上市和(hé)专利(lì)保护，同时也缺乏必要的技术支持。

在这种背景下，与知名(míng)国际医药企业进行合作(zuò)成为较为现(xiàn)实的路径。1994年，中方与跨国制药企业瑞士诺华签 署(shǔ)专利开发许(xǔ)可协议，即双方合作申请(qǐng)国际专利。诺(nuò)华负责青蒿素类药(yào)物复方蒿甲醚(mí)在国 际上(shàng)的研究和开发，中方则收取(qǔ)一定的专利 使用费。后来法国药企赛诺菲也以这种模式与中方(fāng)合作。

这一策略在当时(shí)取得了成功，使得青蒿素类药物在(zài)国(guó)际(jì)市场(chǎng)上打(dǎ)响了知名度，挽救了上百(bǎi)万患者的生 命。但同时，这些跨国(guó)药企也通过不(bù)同方式(shì)获(huò)得了多(duō)个(gè)联(lián)合疗法的专利(lì)，并最终使得它们在国(guó)际市场的份额远超(chāo)中国(guó)药(yào)企。

进入21世(shì)纪，中国(guó)药企的国际化水平逐渐提(tí)高，希望尝试在国际市场上独自行走的时候，2001年WHO的新规再度挡住了中国药企大步走(zǒu)出去的步伐。WHO规定制药(yào)企业生产的抗疟疾药物要进入WHO的采购目
录，必须 先通
过WHO的预认证（PQ），然而当时没有一家(jiā)中(zhōng)国(guó)药
企符合(hé)WHO药品生产(chǎn)质量管理规范。

此 后，印度(dù)又(yòu)凭借仿制药和熟悉国(guó)际规则的(de)优(yōu)势，有多个青蒿素类仿制药进入WHO采购目录，抢夺了原本(běn)属于诺华和赛(sài)诺菲的市场份额，逐渐成为中国青蒿素原料最大买家，这也是很多非洲患者认为青蒿素是“印度神药”的一个原因(yīn)。

中国 的突破

在2005年，复(fù)星医药(yào)旗(qí)下桂(guì)林南(nán)药生产的青蒿素类药品青蒿琥(hǔ)酯片顺利通过了WHO预认(rèn)证，中(zhōng)国企业由此从WHO获得了第一(yī)张药物预认证供应(yīng)商质量资格证书。

青蒿(hāo)素(sù)的水溶性欠佳，所以药效见(jiàn)效(xiào)慢，为了解决(jué)这(zhè)一问题，1977年桂(guì)林制药厂工程师刘旭合成了(le)青蒿琥酯，这是青蒿素的(de)半合成衍生物，可溶于水(shuǐ)，因此可以注射给药，用于危重疟疾的抢救(jiù)治疗。

由于前述的原(yuán)因，虽然(rán)是我国自主研发的产品，但在国际市场上，桂林南药(yào)很长时(shí)间只能为赛诺菲贴(tiē)牌(pái)生产(chǎn)青蒿(hāo)琥酯
片。为了企业的发(fā)展，也为(wèi)了打造抗疟(nüè)药领域(yù)的“中国(guó)名片(piàn)”，企业在2004年启动(dòng)了WHO预认(rèn)证程(chéng)序，在(zài)次年获得通过。

其(qí)实中
国药企参与WHO预认证并不是“单相思(sī)”。桂林南药总裁彭小丹向第
一财经记者表示，在(zài)2005年(nián)，WHO主动联系(xì)到(dào)桂林南药(yào)，希望企业启动(dòng)注(zhù)射用青蒿琥酯的预认证。限于(yú)当时的信(xìn)息渠道，企业以(yǐ)为这是款(kuǎn)小众药物，对(duì)得到WHO的重视还感到惊奇，但也(yě)立即认
识到这(zhè)是开启药物国际化(huà)一大契机，着手准备预认证。

2010年，注射用青蒿琥酯通过了WHO的(de)预认证(zhèng)。2011年，WHO修(xiū)订《疟疾治疗指南》，将(jiāng)重症(zhèng)疟疾治疗一线用药由奎宁改(gǎi)为注射用青蒿琥酯，并陆续在
37个国家批准上市。2023年，自主(zhǔ)研发的(de)第二代注射(shè)用青蒿琥酯也通过预认证，药物注射前只需一步配制，进一步提升(shēng)药品的便利性和可及性。在这一细分领域，中国药企(qǐ)占据了国际市场的主导权(quán)。

^{▲桂林南(nán)药注射用青蒿琥酯生产车间 。摄影/第一(yī)财
经记者钱小岩(yán)}

其实，还有(yǒu)很(hěn)多(duō)中国青蒿素类药物有机(jī)会走向(xiàng)世界(jiè)，为(wèi)国际抗疟事业作出贡献(xiàn)，一些国际非洲患者以为青蒿素是“印度神药”，中国该如何夺回话语权？组织也愿意出手相(xiāng)助。在2018年(nián)比(bǐ)尔及梅琳达·盖茨基金会与昆药集(jí)团正(zhèng)式签订合(hé)作协议，帮助昆药的科非洲患者以为青蒿素是“印度神药”，中国该如何夺回话语权？泰复产品(pǐn)通过WHO预认证，为全球疟(nüè)疾患者提供更为安全且质量可(kě)靠的药品。2023年(nián)10月，企业生产的双氢青蒿素磷酸哌喹片通(tōng)过了WHO的预(yù)认证。

高琪向第一财经记者表示，他(tā)在调研国内多家药企过(guò)程(chéng)中发现，企业生(shēng)产的青蒿素类药物在国际化的过程中，各有各的问(wèn)题，显得力 不从心。他建议，对于青蒿素类 药物国家需要有顶(dǐng)层产业设计，组织联合攻关，将各家的优势形成合(hé)力，来解决青蒿素走(zǒu)出去的关(guān)键技术瓶颈。

他说青蒿素是个好药，我们不仅需要研究好还需要用好。现在抗疟类药(yào)物发展迅(xùn)速(sù)，如果青蒿素类药物不跟上时代的(de)节奏，“少则十年，多则二十年，青蒿素(sù)可(kě)能就不再是全球抗疟关注的重点了”。

此外对于“青蒿素抗药性”的(de)问题，高琪表示，这种表述并不准确，实际是青蒿素对于疟原虫早期(qī)清除率的下降，WHO已把(bǎ)“青 蒿素抗药性”的表述改为“青蒿(hāo)素部分耐药(yào)”。

屠呦呦团队也提出，通过延长青蒿素类药物的用药时间，疟疾患者(zhě)还是能够被治愈。除此之外，现有的“抗药性”现象在不少情况下其实是青蒿素联合疗法中的青(qīng)蒿(hāo)素含量不(bù)足或搭配的另一长半(bàn)衰(shuāi)期药物出现了抗药性。针(zhēn)对这种情况(kuàng)，增加青蒿素或更换联用疗法 中的长半衰期药物，就可能会取(qǔ)得(dé)更好的效果。

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