IPO发行节奏放缓的后果正在(zài)陆续(xù)显现，批文到期就是之一(yī)。

随(suí)着(zhe)2024年
4月(yuè)25日的结束(shù)，全面注册制实施以来首家批文过期失效的(de)拟IPO企业(yè)——新通药物，也随之出现。

注册批文失
效

早在2023年4月25日，新通药物就已获得中国证(zhèng)监会的批复，同意(yì)其科创板首次公开发行股票的注册申(shēn)请(qǐng)。但是截至(zhì)2024年4月26日，新通(tōng)药物也没(méi)有启动发行，这(zhè)意味着
该公 司此前的批文将会过期。该公(gōng)司也成为全面注册制实施以来首家(jiā)没有启动发(fā)行但是批文已经过(guò)期失效的拟上市公司。

新通药物是来自陕西的一家药物研(yán)发企业，公司专注(zhù)药物研发超(chāo)过二十(shí)年的高新技术企业，现聚焦于(yú)乙肝(gān)、肝癌等(děng)重大疾病领域，同时引进并开(kāi)发一款国内临床(chuáng)未满足需求(qiú)的癫痫药物。

该公司拥有8个主要产品，其中1个(gè)已获(huò)得批准(zhǔn)上市，1个已完成 Pre-NDA 会议沟通(tōng)，获准按照优先审评审批程序(xù)提交 NDA，2 个处于(yú)II期临床(chuáng)试验阶段，1个已启动(dòng)I期临床试验，3个处(chù)于临(lín)床前研发阶段(duàn)。

该公司(sī)拟采用(yòng)第五套上市标准的上市，即“预计市值不低于人民币40亿(yì)元，主要业务或产品需(xū)经国家(jiā)有关部门批(pī)准，市场空间大，目前已取得阶(jiē)段性(xìng)成果。医药行业企业需至少有一(yī)项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明(míng)显的技术优势并满(mǎn)足相应条件。”

上交所官网(wǎng)显示，新通药物上(shàng)市申请于2021年12月6日受理，次年(nián)1月份就收(shōu)到了首次 问询(xún)。

 

2022年12月(yuè)12日，新(xīn)通药物曾计划被安排上(shàng)市委会议上(shàng)受审。但因(yīn)其创新性曾遭到监管层质疑，最(zuì)终被暂缓审议。上市委要求公(gōng)司进一步说明发行人创新性的具体体现，是否(fǒu)符合科(kē)创属性(xìng)和科创板定(dìng)位的相关要求。

2023年(nián)1月(yuè)12日，新通药(yào)物终(zhōng)于正式通过上交所上市委审核，并于2023年4月13日提交证监(jiān)会注册(cè)，2023年(nián)4月(yuè)25日注册(cè)生效。

根(gēn)据注册制相关规定，“中国证(zhèng)监会的予以注册(cè)决定，自作出之日起一年内有效，发行人应当(dāng)在注册决定有效期内发行股票。”换而言 之 ，证监会下发的注册批文有效期 仅12个月，如果企业未能在该期限内(nèi)发行股票，则意味着发行失败(bài)。

科(kē)创板开板并试(shì)点(diǎn)注册(cè)制以来，只有两家公司在获得批文后没有成(chéng)功招股上市。2020年11月6日，已经(jīng)进入缴款阶段的蚂蚁集团突然(rán)被叫停而暂缓上市，最终蚂蚁集团(tuán)在批文失(shī)效之后也没有重(zhòng)启招股。

但是在获(huò)得批首例！IPO批文失效，什么情况？文的(de)1年内新通药(yào)物连招 股都没有启动，一直到注册批文失效，该公司也没有任何动作。

“这样的批(pī)文过(guò)期(qī)失效此前并无先例，但(dàn)是从正(zhèng)常的企业发行情况分析，公司如果判断即便启动(dòng)招股也无法发(fā)行成功，放弃发行也并非不可理(lǐ)解(jiě)。”上海一家券(quàn)商投行人士对券商中国记者表示，从(cóng)当前情况(kuàng)来看，监管层严把上(shàng)市入口关的态度(dù)明(míng)显(xiǎn)，各方对于上市(shì)公司(sī)的质量期待也不(bù)断提高，一些情况特殊的公司上市 难度确实在增大。

连续两年营收不超200万

新通(tōng)药业虽然成立多年，但是(shì)经营一直比较困难 。

招(zhāo)股书显示，2020年至2022年，新(xīn)通药物营业收入(rù)分别(bié)仅(jǐn)有983.5万(wàn)、178.52万(wàn)元和(hé)110.03万元，同期扣非净利润分(fēn)别为-1.02亿(yì)元、-8206.55万元和-6999.74万元，主要是因为该公司核心(xīn)产品
尚未上市销售，收(shōu)入主要来源于技术开发(fā)、技术转让和技术(shù)服务及销(xiāo)售乳康颗粒。

新通(tōng)药物的核心价值在于其(qí)在研的几款产品(pǐn)。其中，磺酸帕拉德(dé)福韦片、富马酸海普诺福韦
片都(dōu)属于核苷（酸）类的(de)乙肝治(zhì)疗药物，目前尚无一(yī)种药物单独使用可(kě)以功能性治愈乙肝，核苷（酸）类药物仍是抗病毒(dú)的主 流治疗手段，也是最为推荐的基础治疗(liáo)方案。

根据弗若斯特沙利文(wén)的数据(jù)，中国乙肝药物(wù)市(shì)场规模从2016年的(de)135.1亿元下降至2020年的99.4亿元。但随着(zhe)更(gèng)多安全性高(gāo)、疗效优的抗乙型肝(gān)炎病毒药 物进入中国市(shì)场，预计中国乙肝药物(wù)市(shì)场将从2025年的156.9亿元增长到(dào) 2030年的723.3亿元。其中中(zhōng)国(guó)治疗慢性乙肝(gān)的核苷类似物药物市(shì)场将从2025 年的123.3亿人民币增长到2030年的183.7亿(yì)人(rén)民币。

新(xīn)通药(yào)物在招股书中介(jiè)绍，该公(gōng)司已完成“甲磺酸帕拉德福韦片(piàn)”III 期临床试验(yàn)的核心临床阶段并取得积(jī)极临床结果，已于2022 年(nián) 11 月提交关于(yú)上市申请、临床(chuáng)、药学(xué)、药理、统计、优先审评审批等方(fāng)面的 Pre-NDA 沟通会议申请，并于 2023 年 2 月收到(dào) CDE 的书
面反馈，同意(yì)公(gōng)司按照(zhào)优先(xiān)审(shěn)评审批程序提交(jiāo)新药(yào)上(shàng)市申请（NDA）。

除(chú)此之外，新通药物用于治疗全身(shēn)性强直-阵挛(luán)性癫痫的仿(fǎn首例！IPO批文失效，什么情况？g)制药“CE-磷苯(běn)妥英钠注射液”2023年3月(yuè)已(yǐ)获批上市，但报告期内尚未创(chuàng)造收入(rù)。

新(xīn)通药物在2023年04月(yuè)13日(rì)发(fā)布的(de)招股书表示，截至招股说明书签署日(rì)，该公司尚无核心产品实现(xiàn)销售(shòu)，且未来将存在(zài)持续大(dà)规模(mó)的研发投入，该公司(sī)无法保证(zhèng)未来几年内实现盈利。

新通药物表示，如公司(sī)发行上市申请获得监管(guǎn)部门审核通过(guò)及注册(cè)，且顺利完成发行并上市，但公司未盈利状态持续存在或累计亏损持续扩(kuò)大，进而可能导致(zhì)触发《上(shàng)海证券交易所
科创板股票
上市(shì)规则
》规定的(de)退市条件，而根据《科创(chuàng)板上市公(gōng)司持(chí)续(xù)监管
办法（试行）》，公司触及终止
上(shàng)市标准的，股(gǔ)票将直接终止上市。

责编：桂衍(yǎn)民

校对：刘榕枝